Descriere

Otoxolan picături auriculare, suspensie pentru câini 

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Otoxolan picături auriculare, suspensie pentru câini Marbofloxacină/Clotrimazol/Acetat de dexametazonă 

DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) 1 ml suspensie conține:

Substante active:

Marbofloxacină 3,0 mg

Clotrimazol 10,0 mg

Acetat de dexametazonă 1,0 mg (echivalent cu dexametazonă 0,9 mg)

Excipienți: Galat de propil (E310) 1,0 mg Suspensie de culoare galben închis, opalescentă, vâscoasă

INDICAŢIE (INDICAŢII)

Tratamentul otitelor externe atât de origine bacteriană cât şi fungică, produse de bacteriile sensibile la marbofloxacină, şi fungilor în special Malassezia pachydermatis sensibili la clotrimazol. Produsul trebuie utilizat pe baza testelor de sensibilitate a bacteriilor izolate. CONTRAINDICAȚII Nu se utilizează la câinii care prezintă perforare a membranei timpanice. Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţele active, la alte produse antifungice azolice, la orice altă fluorochinolonă sau la oricare dintre excipienţi. Nu se administrează la cățele în timpul gestației sau lactației. 

REACŢII ADVERSE

Pot fi observate reacţii adverse asociate de obicei cu corticosteroizii (modificări ale parametrilor biochimici şi hematologici, cum ar fi creşterea fosfatazei alcaline şi a aminotransferazei, neutrofilie limitată). În cazuri rare, utilizarea acestui produs poate fi asociată cu surditate, mai ales la câini în vârstă, care este, de obicei, tranzitorie. Dacă observați orice reacții adverse severe sau alte efecte care nu sunt menționate în acest prospect, vă rugăm să informați medicul veterinar.

SPECII ŢINTĂ Câini.

POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Administrare auriculară. Se agită bine timp de 30 secunde înainte de utilizare și se apasă ușor, pentru umplerea picurătorului cu produs. Aplicaţi zece picături în ureche o dată pe zi, timp de 7 până la 14 zile. După 7 zile de tratament, medicul veterinar trebuie să evalueze necesitatea prelungirii tratamentului cu încă o săptămână. O picătură de produs conţine 71 µg marbofloxacină, 237 µg clotrimazol și 23,7 µg acetat de dexametazonă. 

RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Canalul auditiv extern trebuie curăţat cu meticulozitate şi uscat înainte de tratament. După aplicare, baza urechii trebuie masată scurt şi cu atenţie, pentru a permite produsului să ajungă în partea inferioară a canalului auditiv. Atunci când produsul este destinat utilizării la mai mulţi câini, utilizaţi câte un picurător pentru fiecare câine.

TIMP DE AŞTEPTARE Nu este cazul.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor. A se păstra la temperatură mai mică de 30 C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 3 luni. A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe ambalaj după EXP. Data expirării se referă la ultima zi din acea lună. Atunci când flaconul este deschis pentru prima dată, în perioada termenului de valabilitate specificat în acest prospect, trebuie specificată data la care trebuie eliminat orice produs care rămâne în flacon. Data eliminării produsului trebuie scrisă în spațiul prevăzut pe etichetă. 

ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Precauții speciale pentru fiecare specie țintă: Otita bacteriană şi fungică este adesea de natură secundară. Afecțiunea de bază trebuie identificată şi tratată. Precauții speciale pentru utilizare la animale: La animale se va evita contactul cu ochii. În caz de contact accidental, clătiţi bine cu apă. La utilizarea produsul medicinal veterinar trebuie luate în considerare politicile antimicrobiene oficiale și locale. Utilizarea intensivă a unei singure clase de antibiotice poate avea ca ezultat inducerea rezistenţei într-o populaţie de bacterii. Este prudent să se rezerve fluorochinolonele pentru tratamentul stărilor clinice care au răspuns slab, sau la care este de aşteptat să răspundă slab la alte clase de antibiotice. Înainte de a tratamentul cu acest produs, trebuie verificată integritatea membranei timpanice. Utilizarea prelungită şi intensivă a produselor topice corticosteroide este cunoscută pentru declanşarea de efecte locale şi sistemice, inclusiv suprimarea funcţiilor suprarenale, subţierea epidermei si întârzierea vindecării leziunilor. Produsele medicinale din clasa chinolonelor au fost asociate cu eroziuni ale cartilajului la nivelul articulaţiilor care susțin greutatea şi alte forme de artropatie la animalele tinere aparţinând unor specii diverse. Nu se recomandă utilizarea produsului la animalele tinere. Precauții speciale care vor fi luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale: Spălaţi mâinile cu atenţie după aplicarea produsului. Evitaţi contactul cu ochii. În caz de contact accidental cu ochii, clătiţi din abundență cu apă curată. Dacă simptomele cutanate sau oculare persistă, sau produsul este înghițit accidental, solicitați asistență medicală și prezentați medicului prospectul produsului. Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută (alergie) la (fluoro)chinolone, (cortico)steroizi sau antifungice, și la alte substanțe din compoziția produsului trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar în timpul administrării. Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidot): La administrarea unei doze de trei ori mai mare decât cea recomandată, se observă modificări ale parametrilor biochimici și hematologici (cum sunt: creştere a fosfatazei alcaline, creștere a aminotransferazei, neutrofilie limitată, eozinopenie, limfopenie); aceste modificări nu sunt severe și sunt reversibile la întreruperea tratamentului. 

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR,

DUPĂ CAZ Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale. 14. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL 15. ALTE INFORMAŢII Cutie cu 1 x 10 ml și 1 picurător. Cutie cu 1 x 20 ml și 2 picurătoare. Cutie cu 1 x 30 ml și 3 picurătoare. Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate. Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.